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企业质量管控规范化升级
  (一)规范化升级的诠释:
 关键点:(1)动态认证升级;(2)动态内控升级;(3)动态管理升级

  建立全面质量管理架构,明确涉及每个部门及每个环节的质量责任,从质量控制方面,将打破传统管控方法,围绕质量保证体系升级及闭环管理创新制定标准。结合GMP文件体系,立体分析各岗位人、机、料、法、环,确定标准化文件目录,并对每个文件编制文件编号。做到每个环节、每个关键点都有标准。并且首要工作是围绕每个工序、每个岗位制定标准,使一线岗位有法可依,从而系统化规范岗位标准并固化执行。

  (二)实现目标的落地措施:

  每月、半年、年度公司总裁召开目标落地会,围绕一线各工序所涉及的所有标准明确了系统负责人和总负责人,并对?“集团本部”各层级重点工作目标解读,明确了工作方向和工作方法。为了挖掘每位员工的潜能,各系统负责人召开了系统内全员目标研讨会,使大家能够团结协作,同舟共济。同时制定工作步骤、推进计划、保障措施,并纳入绩效管理,全面完成阶段规范化升级、制造优质化产品的目标。

传统质量管控方法

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  传统的药品质量保证体系是建立在单纯用法定质量标准对来料及生产过程各环节半成品进行检验,实现开环的质量控制。这种单纯按法定仅有的检验指标控制已保证不了药品的疗效。由于社会道德的下滑,来料掺假、化肥种植及人员责任心不足等现实难以保证药品质量。
升级和闭环概念及举措

  升级主要是指需要建立一些远远高于法定标准的内控标准进行控制,同时还伴随着检验精密仪器的硬件投入。闭环监管是指为了保证药物质量安全,企业全面更新软件、硬件以及湿件管理模式:“标准化每一个岗位,绩效考核每一个人,质量回顾每一批产品”,实现每盒产品质量、数量均可控,以实现对每一盒产品的质量安全的闭环监管,切实为精品打造奠定充分必要条件。

公司质量管理动态

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1:人民药业集团于2004年5月一次性通过国家GMP质量认证,2007年5月人民药业集团所属医药公司通过国家GSP认证。

2:我公司管理创新课题研究:“特色产品质量安全和监管体系建设”申报省工信厅成功并顺利通过答辩论证,将获政府资助。

3:2011年5月31日~6月1日,我公司顺利通过长春市食品药品监督管理局组织的中药监督检查、基本药物检查等五项专项检查。

4:2015年8月12日,我公司顺利通过新版GMP认证。吉林省食品药品监督管理局向长春人民药业集团颁发《药品GMP证书》。




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