长 春 人 民 药 业 集 团 有 限 公 司
目 录
第一部分 前 言
一、报告编制规范…………………………………………………………………4
二、企业总裁致辞…………………………………………………………………4
三、企业简介………………………………………………………………………6
第二部分 报告正文
一、企业质量理念…………………………………………………………………7
二、企业内部质量管理……………………………………………………………7
（一）质量管理机构………………………………………………………………7
（二）质量管理体系………………………………………………………………8
（三）质量投诉处理………………………………………………………………9
（四）质量安全风险管理…………………………………………………………9
三、企业质量诚信 ………………………………………………………………10
（一）质量诚信管理 ……………………………………………………………10
（二）质量文化建设 ……………………………………………………………10
（三）运作管理 …………………………………………………………………11
（四）营销管理 …………………………………………………………………11
四、企业质量管理基础 …………………………………………………………12
（一）标准管理情况 ……………………………………………………………12
（二）计量管理情况……………………………………………………………12
（三）认证管理情况……………………………………………………………12
（四）检验设备管理情况………………………………………………………13
五、产品质量责任………………………………………………………………13
（一）产品质量水平……………………………………………………………13
（二）产品售后责任 ……………………………………………………………14
（三）企业社会责任…………………………………………………………….14
（四）质量信用记录 ……………………………………………………………16
第三部分 报告结束语 …………………………………………………………..16
第一部分 前 言
一、报告编制规范
《长春人民药业集团有限公司质量信用报告》回顾了长春人民药业在质量管理、产品质量责任、质量诚信管理等方面的理念、制度、措施以及取得的成效。关于报告的内容，说明如下：
（一）报告范围
报告的组织范围：长春人民药业集团有限公司
报告的时间范围：2016年1月1日至2016年12月31日
报告的发布周期：长春人民药业集团有限公司质量信用报告为年度报告。
（二）报告内容客观性声明
本报告完全依托公司生产经营实际情况而编写，内容客观公正，绝无虚假信息，愿对本报告内容真实性负责。
（三）报告数据说明
本报告所有内容均来自公司实际真实情况或数据。
（四）报告发布形式
本报告以印刷版和电子版两种方式发布，欲获取报告电子版，请登录本公司网站www.rmyyjt.com 。
二、企业总裁致辞
首先，我谨代表长春人民药业集团有限公司全体员工，向一直以来关心、支持长春人民药业发展的各级政府、领导，以及社会各界人士，表示衷心地感谢！
长春人民药业集团始创于1966年，是涉足大健康全产业链的集研发、生产、销售于一体，以中成药、医疗保健食品及器械为主导的高新技术集团型企业。目前，旗下拥有生物医疗器械、中药科技、医药、医疗保健食品及饮片药材等五个子公司。主要经营范围包括：中药材种植、中药饮片生产、植物提取物生产、口服制剂203个国药准字号生产、生物医疗器械、功能型化妆品及保健食品生产、供应链集成、O2O经营中医药双创平台及进出口贸易等。
长春人民药业集团拥有“老君炉”、“嘉恒”、“彤可欣”、“参花”、“津舒康”等品牌，其中，“老君炉”商标荣获“中国驰名商标”；骨病系列“蠲痹抗生酒”、“藤黄健骨丸”获新药证书及发明专利产品；“彤可欣”小儿系列17种中成药中小儿肺咳颗粒入选最新版“国家基本药物目录”、小儿导赤片入选“国家医保目录”；参花牌安脑牛黄片两次获国家质量银质奖。黄英咳喘糖浆、长春红药胶囊、胃炎宁颗粒、小儿肺咳颗粒、藤黄健骨丸等中药产品，信誉卓著，贡献突出，被授予“吉林中医药健康事业著名产品”荣誉称号。50年的历史积淀了“正心正行做精品，人民德商老君炉”的品牌形象。
长春人民药业集团以大德商“诚信、友善、宽容”为企业文化理念，以肩负大中华“千载一脉承传济世；祛除百姓疾苦”，熔炼大德商“万世一念返本归真，启迪众生觉悟”为使命，以“正心正行做精品，鼎力共赢创价值”为社会承诺，创建了“人民德商基元体系”，落地工匠精神做精品药。曾先后被评为“中国医药行业先进集体”， 全面建设小康社会“百佳诚信单位”，“吉林省用户满意企业”，“先进民营企业”，“第一批长春国家科技兴贸创新基地企业”，“吉林省创新型科技企业”，省级企业技术中心企业，长春市科技型“小巨人”企业，长春市“守合同、重信用”企业，“长春市百强企业”，“高新技术企业”等多种荣誉。
走过半个多世纪的发展历程，长春人民药业集团始终铭记自己拥有“人民”这个平凡而又神圣称号的医药人的责任和使命，万般敬畏远古中华五千年传承的国药精粹典章纲目，无限虔诚于先做人后做事的大德商精神，世代传承精益求精追求卓越的新人民品格，以千载一脉承传济世，万世一念返本归真的修炼境界，永远珍惜人民大众对人民精品品牌的信赖和选择。
三、企业简介
长春人民药业集团有限公司现有在职人员360人，拥有技术人员 101 人。其中高级职称 6 人；中级职称 15 人；初级职称 35 人。本科学历及以上有 75 人，大专学历有 42 人，大专学历以下 243 人。人民药业是一家是以中成药为主导、兼营保健食品、食品、植物提取物、消毒产品、省中医药双创平台进出口贸易经营等综合性集团企业，目前，旗下拥有中药科技、医药、金佰康食品及绿康饮片药材、嘉恒连锁大药房等多个子公司。主要经营范围包括：片剂、硬胶囊剂、丸剂（蜜丸、水丸、浓缩丸、水蜜丸、糊丸）、颗粒剂、散剂、合剂（含口服液）、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、中药提取物（黄芩提取物、甘草浸膏、刺五加浸膏、甘草流浸膏）、中药饮片、毒性饮片生产（药品生产按生产许可证范围生产），保健食品生产，进出口贸易经营；药品、保健食品研发与销售，食品、卫生用品、消毒产品、医疗器械研发、生产与销售；仓储，场地租赁、房屋租赁（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。
目前公司拥有“老君炉文字及图”中国驰名商标1件，“老君炉文字及图”、“彤可欣”、“参花文字及图”、“老君炉文字”、“嘉恒文字及图” 、“津舒康”吉林省著名商标6件。中国驰名商标、吉林省著名商标总数位于我省，尤其是医药行业前列。这些商标的代表产品历史曾获得“国家中医药管理局优质产品”“吉林省优质产品”“吉林中医药健康事业著名产品”“国家银质奖”“科学技术进步一等奖”；“全国首届“百病克星”大赛优秀奖”；“全国首届中成药健康杯优秀奖”等荣誉称号。目前公司是药品GMP、GSP认证企业、国家高新技术企业、省级企业技术中心企业、吉林省创新型科技企业，吉林省医药健康产业重点扶持的40户创新主导型企业、长春市科技型“小巨人”企业、长春市连续5年“守合同、重信用”单位。2016年，公司被来访省市领导确认为是目前我省长春市区硬件规模最大的现代化中药生产企业。
公司主要特色产品
第二部分 报告正文
一、企业质量理念
公司秉承以大德商“诚信、友善、宽容”归正立业源头；以“正心正行做精品”的价值观塑造高素质团队；以GMP精品软件和高品质硬件保障产品品质”作为公司的质量方针，视用户为上帝，视质量为生命，严把质量关，以最好的质量为广大人民群众服务，公司从不放弃对于社会责任的执守，以“千载一脉传承济世，万世一念返本归真”为使命用心生产每一片（粒/丸/支）药品，良好的信誉度和美誉度使企业具有了持续强大的生命力，并得以健康稳定的发展。
二、企业内部质量管理
（一）质量管理机构
公司的质量管理由企业总裁亲自挂帅，质量总监对本公司产品质量工作全面负责，组织制定公司质量目标、企业质量发展战略、年度质量工作计划和质量保证措施。按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及《中药制剂附录》、《中药饮片附录》、《取样附录》要求建立了完善的药品质量管理体系，编制了质量手册及质量管理体系文件，制定了各级人员的质量职责。组织实施质量改进、质量攻关等群众性质量活动；实施质量成本管理，加强质量分析及评估；开展质量教育培训；建设企业质量文化等。
质量保证部和质量控制部分别为公司质量管理和质量检验的专门机构。实施质量总监负责制，下设高素质、专业的质量管理人员队伍，负责从原辅料入厂、生产过程监控、成品检验等全过程的质量监控和检验活动。严格实施企业岗位操作规范与质量考核制度，实行质量安全“一票否决”制，做到物料放行合格率：100%、出厂产品合格率100%。
（二）质量管理体系
公司有严格、健全的质量管理体系，建立了质量保证、质量控制体系和完善的文件系统。公司拥有一支高职业素养和专业能力的质量管理和检验员队伍，均为大中专以上学历，全面负责公司药材、原辅料、包装材料、公司成品的检验和生产过程的质量监控、管理工作，丸剂、液体制剂、固体制剂、前处理车间、提取车间、仓储配有专职质量管理员，生产车间各岗位设兼职质量管理员，负责车间现场生产管理和质量监控；各岗位中间品、半成品及成品多达十几个环节和包括性状、水分、鉴别、含量等几十个检测项目的全覆盖、无盲区的质量检验和监督检查，杜绝不合格原辅料、中间品、半成品、包材用于生产，杜绝不合格中间品、半成品流入下一工序，杜绝不合格成品入库或出公司。
公司在质量管理方面具有前瞻性，前移管理关口，加强对药材、原辅料入口质量的控制和供应商的管理。建立了严格科学的供应商质量管理审核、评价制度，对供应商的资质、生产过程及检测能力进行严格审计，并定期对其供货质量进行考核评价，确保用于产品生产的药材、原辅料和包材均来源于优质供应商的高品质产品，从源头上保证了产品质量。
公司在日常工作中，对质量体系不断进行完善、更新，通过每年的外部审计、质量内部审计、管理评审以及外部监督审核对体系实施持续改进，保证我公司质量管理体系运行的充分性和有效性，很好地保证了产品质量安全。
（三）质量投诉处理
公司建立了《用户投诉处理管理规程》，明确客户投诉处理程序，销售部与客户沟通联系，根据客户投诉情况和建议，与公司各生产管理相关部门一起调查并给予解决，并逐一记录投诉的内容及处理结果。
（四）质量安全风险管理
1、质量风险监测
公司根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求修订了质量风险管理规程。在质量风险管理体系下对产品整个生命周期中与产品质量有关的各个环节，包括风险评估（风险识别、风险分析、风险评价）、风险控制的措施方案（分析、实施、验证 ）、风险沟通、风险审核、偏差处理等，并通过对产品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，最大限度地降低了产品的质量风险。
公司每年通过对产品进行质量回顾分析和质量审核，确认工艺的稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向，消除质量隐患，确保药品质量始终处于稳定状态。
2、应急管理
为了提高公司对突发事故和险情的应急能力，确保在发生重大、特大事故时，指挥调度畅通，人员、设备、物资能够及时到位，事故一旦发生，能够及时有效的控制，保护员工的生命、环境和财产安全，把事故损失降到最低点，依据《中华人民共和国安全生产法》、《生产安全事故应急预案管理办法》等相关法规，结合公司实际情况制定了事故应急预案。为了达到应急救援能够准确及时响应，公司定期组织员工进行培训和应急演练，并对演练过程中存在问题进行改进完善，对演练结果进行评估，以确保突发事件发生时，能够启动应急预案，规避风险减少危害。
三、企业质量诚信
（一）质量诚信管理
作为一个药品生产企业，持续健康发展的前提是诚实、守法、守信。公司所秉持的质量方针“以大德商“诚信、友善、宽容”归正立业源头以“正心正行做精品”的价值观塑造高素质团队；以GMP精品软件和高品质硬件保障产品品质”极好地体现了这一要求。公司从高管到一线员工，每个人都本着对广大人民负责的高度责任感进行生产经营，从原材料采购、产品生产销售到售后服务；从新员工入职培训，到高层领导专项培训；从企业经营、环境保护到社会责任，公司始终把质量诚信工作放在首位。
（二）质量文化建设
质量文化是企业文化的主要组成部分，是企业质量方面追求的宗旨，观念和道德行为准则的综合体现。公司在质量文化的建设上，除了做好质量安全体系建设、增强自身实力、提高核心竞争力外，还非常重视员工的培训工作。公司针对生产经营情况及企业发展要求，采用知识讲座、岗位培训、技术练兵、函授培训、外出培训等多种形式分层次、分阶段地对全体员工进行管理知识、专业技术、操作技能、法律法规、职业道德等方面的培训。通过培训使全体员工深刻的意识到公司重视质量，视质量为生命的诚信经营理念，提高了各级人员的理论知识和专业技能，增强了员工的质量意识，规范了员工的操作行为，保证了公司质量管理工作的顺利开展和执行。
（三）运作管理
2017年是公司发展的关键一年。全球经济下行，中国经济面临的压力加大。就医药行业而言，药审改革力度进一步加大，中药提取委托加工被叫停、药品集采严厉监管、两票制的实施，分级诊疗制度建立，医药行业和终端竞争将更加惨烈。就人民药业而言，除了应对以上困难，搞好经营生产，还将面临行业洗牌的压力及诸多挑战。当然，机遇与挑战并存。人民药业以“正心正行做精品，人民药业为人民”的企业精神为根本，谨守本心，做好当下，完善企业质量管理，抓好生产经营、降耗增效、财务管控、企业管理和全员培训，为企业的发展和转型打下坚实的基础。
（四）营销管理
以品牌战略为宗旨，践行“以竞争为导向，以认知为基础”的指导方针，充分运用互联网思维、跨界思维、平台思维等有效工具，专注加专业打造强势单品，确保全年销售任务的完成。
临床事业部通过产品分线管理，将粗放式省代招商，逐步转变为以终端为单位精细化招商， 综合产品线作为临床产品培育的基石，为临床模式构建全国营销网络进行布局。
黄英事业部夯实第三终端控销渠道基础，聚焦黄英咳喘糖浆单品种上量，做强精品终端，充分发挥产品独特的优势做大第三终端市场销售份额。
藤黄事业部以公司原研产品藤黄健骨丸为主品，全力打造‘一稳二建工程’，稳住现有市场基础，建设商业和终端两个渠道；以打通商业通路，夯实终端基础为目标，组建销售队伍，加强对产品品牌建设、市场推广及提升终端覆盖率。
冠心事业部运营以商业控销与零售控销两种模式，各省组建商业开发、促销团队，打通商业控销渠道。零售控销以KA直供为主体，控销及连锁招商为辅助，重促销、重学术、重认知，打造精品冠心苏合丸龙头品牌。
总代事业部以规范为前提，整合原有品种资源及客户资源，规范价格体系，规范销售渠道，重视产品学术支持，加强品牌宣传，精耕细作，实现销量有效增长。
四、企业质量管理基础
（一）标准管理情况
严格的质量管理成就高品质的产品，我公司的产品不仅符合《中国药典》、《部颁药品标准》、《国家食品药品监督管理局国家药品标准》、《国家食品药品监督管理局药品标准》、《国家食品药品监督管理局试行标准》、《化学药品地方标准上升国家标准》等国家标准，而且公司还对每个产品均制定有高于国家药品标准的企业内控标准并在检验中严格执行，每批产品经质量管理员严格审核、质量受权人批准后放行。
公司积极参与国家标准提高工作，经常就国家标准中存在的问题提出意见和建议，为医药事业的发展做出了企业应有的贡献。
（二）计量管理情况
公司与具有合法资质的计量单位保持合作，所有的仪表、仪器以及计量设备，按计量操作规程定期进行维护、保养、校准、校验等，确保公司仪器、仪表、计量器具准确运行。
（三）认证管理情况
公司数次通过GMP认证；认证车间为固体制剂车间、丸剂车间、液体车间、前处理车间、提取车间，认证品种涵盖片剂、颗粒剂、胶囊剂、大蜜丸、水蜜丸、水丸、酒剂、糖浆剂、合剂、保健食品等。公司认证相关文件齐全，GMP条款涉及的本公司管理、生产、检验、销售等活动均有相应文件GMP文件支撑，且均在案存档。
（四）检验设备管理情况
公司质控部现有美国和日本产高效液相色谱仪9台，日本产气相色谱仪2台，美国产原子吸收、微波消解仪各1台，国产薄层色谱扫描仪1台，日本产紫外可见分光光度仪1台等，其中高效液相配有蒸发光检测器、紫外检测器等多种检测器，检验测试设备基本满足了企业经营范围内的科研和检验检测精密度、准确度需求以及任务量需求等各种使用需求。
五、产品质量责任
（一）产品质量水平
公司严格遵守和执行我国《中华人民共和国消费者权益保护法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规要求。保证诚信经营，生产加工，销售、品牌宣传、售后服务活动诚信守法、合法经营，并有完善质量档案。
严格按相关产品的国家标准（《中国药典》、《部颁药品标准》、《国家食品药品监督管理局国家药品标准》、《国家食品药品监督管理局药品标准》、《国家食品药品监督管理局试行标准》、《化学药品地方标准上升国家标准》）建立产品的质量标准并严格落实执行，确保产品符合质量要求及法律法规要求。
公司遵照《药品生产质量管理规范》要求，建立健全质量管理体系，展开产品的所有管理活动、持续改进，完善产品质量的档案管理。对关键产品过程进行严格控制，严格质量检验。通过内部自检及管理评审，推动公司的质量管理水平不断提升，保证产品质量。
同时保证用于产品检验的检测量具、仪器设备经过校准（有资质的校验机构）并有效，使所有质量检验活动真实有效，并通过质量活动的记录，保证其具有可追溯性。
（二）产品售后责任
公司制定《药品退货管理规程》、《产品召回管理规程》和《用户投诉处理管理规程》，公司专门设立售后服务部，在公司产品覆盖区域均有专业从事药品销售人员收集质量信息、征求客户意见等。当出厂产品存在质量安全隐患时，能够有效迅速地追溯、召回，确保相关的隐患产品得以及时有效处理。
（三）企业社会责任
1、产品品质方面
作为一家建厂50余年的企业，公司一贯秉承：“精品选材可朔源 配伍工艺含量精”的质量理念，致力于生产高品质的产品。对生产作业活动中产生的废弃物、废水、废气、噪声以及员工职业健康、消防安全、用电安全、工伤事故、节能降耗等方面，制定了相应的目标、指标和管理方案及运行控制程序等措施。同时，公司还加强企业文化教育，以“根植大健康，以弘扬中华传统文化为己任，传承《黄帝内经》之精髓,信守天人合一，诚信律己，实现传统与现代的完美结合”为企业使命，以“关爱人民，成就自我，善信者远，合规者赢”为企业价值观，以“正心正行做精品，人民药业为人民”为企业精神，强化员工职业素质，全力打造企业精品，树立行业典范。
2、环保方面
公司长期以来贯彻国家《环境保护法》、《大气污染防治法》、《水污染防治法》、《安全生产法》、《消防法》相关法律法规，在厂房、设施、设备在环保方面不遗余力的投入，确保企业的各项环保项目均符合国家标准。 确立减少污染、排放治理和设计双达标的环保工作目标， 按照“规范环境管理、满足法规要求、排放达标受控、持续节能降耗”的工作方针，通过实施对安全和环境的危害辨识、风险评价，落实环境因素识别与评价控制程序、环境运行控制程序、环境监测与测量控制程序、危险源辨识与风险评价控制程序，职业健康安全管理方案控制程序、运行控制程序、监视和测量控制程序等，实现环保目标。
◎ 生产用水处理：企业建有污水处理站一座，采用“厌氧+好氧+活性炭吸附”工艺，对COD的处理效率可达97.4%，对氨氮处理效率达96%，对SS处理效率达96%。处理后，COD排放浓度为43.4mg/L，氨氮排放浓度为1.4mg/L，SS排放浓度为19mg/L。
◎ 固体废弃物处理：危险废弃物交由专业公司处理；一般可回收固体废弃物委托有资质单位回收；
◎ 废气排放物处理：公司每年委托长春市环境保护局进行废气监测，并达标排放。
3、节能方面
公司成立了节能领导小组，构建节能管理网络体系，实施节能降耗管理考核方案，推广利用节能新技术、新设备、新工艺。认真做好水、电、气、油、设备备件、工具及各种低质易耗品的统计和管理工作，完善管理制度，降低生产成本。
（1）工艺设备及管道按要求采用保暖或保冷措施
（2）工艺设备的公用工程按需要配套
（4）在工艺流程的选择、区域布置、设备布置上，充分考虑能源的管理利用和减少能源的消耗，相同洁净级别的区域尽量集中，避免因分散而造成空调管路的增加和延长和风压的损失，以增加能源的消耗。
（5）选用节能高效的沸腾干燥机，减少单位生产能力的能源消耗。等
（四）质量信用记录
近年来虽然公司得到快速发展，但产品质量至今从未因产品质量问题而受过处罚和通报，也无其他不良信用。凭借对质量的追求，公司曾先后被评为“中国医药行业先进集体”， 全面建设小康社会“百佳诚信单位”，“吉林省用户满意企业”，“先进民营企业”，“第一批长春国家科技兴贸创新基地企业”，“吉林省创新型科技企业”，省级企业技术中心企业，长春市科技型“小巨人”企业，长春市“守合同、重信用”企业，“长春市百强企业”，“高新技术企业”等多种荣誉。
公司申报的各类奖项只是作为公司自我评价和追求的一个结果，是迈向下一个目标的起点和动力动力。
第三部分 报告结束语
诚信做事、友善待人、宽容一切是中华民族的传统美德。人民药业企业文化正是应中华民族的传统文化应孕而生，根植大健康 ，以弘扬中华传统文化为己任，传承《黄帝内经》之精髓。但是“质量诚信”的建设不是一蹴而就的，是靠一个长期坚持和持之以恒的遵守来实现的。所以，我们将适应国家医药发展规划及市场需求，加大自主创新，提升质量管理、改进质量、提高产品质量、创建品牌、搞好售后服务，向社会提供优质产品。为人民健康做出我们应尽的责任和努力！